Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 было утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Все организации, имеющие лицензию по производству и техническому обслуживанию (ТО) медицинской техники, должны подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий в Росздравнадзор до 1 января 2024 года.

Необходимо отметить, что с введением нового Положения было изменено не только наименование лицензируемой деятельности – «техническое обслуживание медицинских изделий», но и перечень работ, входящих в ТО. Теперь лицензируемая деятельность представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

Помимо этого, в новом постановлении изменились лицензионные требования к организациям, которые проводят техническое обслуживание. Обязательным теперь является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

В конце 2023 года ФБУ "Тульский ЦСМ" Росстандарта прошел процедуру внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии с новым порядком лицензирования.

Одним из основных критериев соответствия является наличие собственной материально-технической базы, необходимой для проведения технического обслуживания медицинских изделий по каждому из групп по классам потенциального риска применения, и квалифицированных кадров.

С 2009 года в Тульском ЦСМ Росстандарта функционирует специальное подразделение, которое осуществляет комплексное техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий. Техническая оснащенность подразделения составляет более 130 единиц средств измерений, технических средств и оборудования. Специалисты Тульского ЦСМ имеют большой опыт и широкий круг компетенций при проведении технического обслуживания различных групп медицинских изделий: рентгеновских, наркозно-дыхательных аппаратов, оборудования для ультразвуковой и клинико-диагностической диагностики, хирургии, стоматологии, физиотерапии и др.

По вопросам поверки средств измерений медицинского назначения, контроля технического состояния, ремонта, сервисного и технического обслуживания медицинских изделий можно обратиться по телефону: +7 (4872) 744-444 доб. 6111.